行業(yè)案例
生物制藥凈化車間
發(fā)布時間：
2018-07-03 10:22
來源：
生物制藥GMP車間
適應(yīng)行業(yè)：生物實驗、藥品生產(chǎn) 建議等級：100級-30萬級
生物醫(yī)藥GMP凈化車間要求：
★ 生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
A級、B級相當(dāng)于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
C級相當(dāng)于萬級
D級相當(dāng)于十萬級
為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
生物醫(yī)藥GMP凈化車間設(shè)計依據(jù)：
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部1992年修訂);
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(1997年)
3、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 實施指南(1992)
4、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(1984)
5、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范(GBJ19-87)
6、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料
生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：
★ 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等
★ 機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
★ 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
★ 設(shè)備運行負(fù)荷符合樓板承重要求
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